مطالب مرتبط
صد و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استانداردهای فناوری نانو در روز یکشنبه ۱۴ شهریور ۱۴۰۰ به صورت مجازی برگزار شد و استاندارد «فناوری نانو – ارزشیابی زیست شناختی افزاره های پزشکی - قسمت ۲۲: راهنمای نانو مواد» تصویب و آماده انتشار گردید.
نانو اشیاء می توانند در طول چرخه عمر افزاره پزشکی ایجاد شوند. بنابراین ارزشیابی اثرات سوء بالقوه ناشی از ایجاد نانو اشیاء از طریق آماده سازی، مصرف، سایش یا تخریب افزاره های پزشکی باید مورد توجه قرار گیرند. این موضوع در مورد افزاره های پزشکی به کار می رود که با استفاده از نانومواد ساخته شده اند یا افزاره های پزشکی که با استفاده از نانومواد ساخته نمی شوند، اما در اثر سایش و یا تخریب پتانسیل تولید ذرات نانومقیاس را دارند. در ارزشیابی زیست شناختی افزاره های پزشکی آگاهی از ایجاد و رهایش بالقوه نانو اشیاء از چنین موادی ضروری است.
این استاندارد ملاحظات مربوط به ارزشیابی زیست شناختی افزاره های پزشکی که حاوی نانومواد هستند، را توصیف می کند. همچنین این استاندارد می تواند برای ارزشیابی نانو اشیاء ساخته شده به صورت محصولات حاصل از تخریب، سایش یا فرآیندهای عملیات مکانیکی (مانند آسیاکاری درجا و پرداخت افزاره های پزشکی) در اجزای افزاره های پزشکی که از نانومواد ساخته نشده اند، استفاده شود. این استاندارد به موارد زیر می پردازد:
- مشخصه یابی نانومواد؛
- آماده سازی نمونه برای آزمون نانومواد؛
- رهایش نانواشیاء از افزاره های پزشکی؛
- توکسیکوکینتیک نانو اشیاء؛
- ارزشیابی زیست شناختی نانومواد؛
- ارائۀ نتایج؛
- ارزیابی ریسک نانومواد در زمینه ارزشیابی افزاره پزشکی؛
- گزارش ارزشیابی زیست شناختی؛
- نانوساختارهای تولیده شده به صورت عمدی روی سطح افزاره پزشکی در طی مراحل مهندسی، ساخت یا فراوری آن.
این استاندارد برای ارائۀ یک چارچوب کلی طراحی شده است و جنبه های مهمی را برجسته می کند که لازم است در هنگام ارزیابی ایمنی افزاره های پزشکی متشکل از، حاوی و/یا ایجادکنندۀ نانومواد درنظر گرفته شوند. همچنین این استاندارد اشکالات پنهان و موانع متداول شناسایی شده در آزمون نانومواد در مقایسه با مواد توده یا گونه های شیمیایی مولکول کوچک را مشخص می کند. در این استاندارد دانش فنی موجود برای نانومواد بیان شده است و پروتکل های آزمون با جزئیات شرح و ارائه نشده است. لذا این استاندارد می تواند به عنوان مبنایی برای استانداردهای آینده از جمله پروتکل های دقیق آزمون نانومواد باشد.
لازم به ذکر است برای تدوین این استاندارد ملی، از استاندارد بین المللی ایزو به شماره ۲۲-۱۰۹۹۳ به عنوان منبع استفاده گردید که در سال ۲۰۱۷ توسط سازمان بین المللی استاندارد (ایزو) منتشر گردیده است. این استاندارد ملی با حمایت ستاد توسعه فناوری نانو و مشارکت خانم دکتر مریم کاکنج (عضو هیئت علمی سازمان غذا و دارو)، به عنوان دبیر تدوین استاندارد و متخصصانی از دانشگاههای علوم پزشکی کشور، کمیته فناوری نانو سازمان دامپزشکی، سازمان غذا و دارو، انستیتو پاستور ایران، شرکت های مرتبط و کارشناسان ستاد توسعه فناوری نانو تدوین گردید.